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Operativer GxP Support

Unser Servicekatalog für operative GxP Dienstleistungen und Support umfasst auszugsweise:

  • Vorbereitung, Durchführung und Nachbearbeitung vom externen und internen GxP Audits und Inspektionen, inklusive der Unterstützung bei der Vorbereitung für Pre-Approval Inspektionen (PAI) der FDA
  • Dokumenten-Management: Erstellung, Prüfung, Freigabe und Verwaltung von SOPs und anderen kontrollierten Dokumenten
  • Qualifizierung von Anlagen und Räumen
  • Validierung von Prozessen
  • Entwicklung und Implementierung sowie Optimierung von Kernprozessen und Strukturen der Qualitätssicherung und GxP: Change Control, Abweichungen, CAPA, Risikomanagement, PQR, Lieferantenmanagement & -qualifizierung, Materialmanagement, Training Management, Qualifizierung und Validierung, Instandhaltung, Kalibrierung, Monitoring
  • Entwicklung und Durchführung von GxP Schulungen
  • Unterstützung bei der Umsetzung der neuen EU GDP-Richtlinie*)

*) Seit dem 1. Januar 2016 ist die neue EU GDP-Richtlinie nun im Schweizer Heilmittelgesetz umgesetzt. Die Umsetzung der neuen Richtlinie wird nun anlässlich der anstehenden Betriebsinspektionen durch die Swissmedic Inspektorate überprüft. Erste Erfahrungen haben hier gezeigt, dass die Neuerungen noch nicht in allen Betrieben angekommen sind. Gerade bei den zusätzlichen Vorgaben im Qualitätsmanagement besteht noch Handlungsbedarf. Die RQM GxP Consulting AG unterstützt Sie gerne bei der Identifizierung und Behebung von Lücken und berät Sie in der praxisnahen Umsetzung der neuen Richtlinie. Als ehemalige Heilmittelinspektoren verfügen unsere Mitarbeiter über sehr konkrete Erfahrungen über die Denkweise und Erwartungshaltung der Inspektoren. In Kombination mit unserer breiten Industrieerfahrung können wir Ihrem Unternehmen damit eine einzigartige Perspektive sowie massgeschneiderte Lösungsansätze basierend auf industrieweiten Bestwerten bieten.

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