Unsere Mission und Antriebskraft ist es, unsere Kunden mit unserem breiten QA Fachwissen und durch operativen Support in ihren Herausforderungen entlang des Produkt Life Cycle zu unterstützen und so als zuverlässiger Partner in allen Qualitäts-Aspekten zu ihrem Geschäftserfolg und Wachstum beizutragen
Interim Management & Externe Fachtechnisch Verantwortliche Person
- Ausübung aller Verantwortlichkeiten als Externe Fachtechnisch Verantwortliche Person gemäss den Vorgaben des Schweizer Heilmittelgesetzes. Durchführung der Prüfungen im Rahmen der Marktfreigaben, Ausbau und Pflege des Qualitätssicherungssystems bei Schweizer Niederlassungen von mittleren und grossen international tätigen forschenden Arzneimittelherstellern.
- Volle Interim Management Verantwortung für die QA Abteilung einer Schweizer Niederlassung eines weltweit operierenden Pharmakonzerns, inklusive Ausbau und Pflege des Qualitätssicherungssystems und Personalmanagement.
Leitung transformativer Projekte im Bereich Qualitätsmanagement und Qualitätssicherung
- Projektleitung für den Technologie-Transfer eines CART Prozesses in der klinischen Phase zu internationalen CMOs, mit Prozess Transfer, Validierung, Einreichung und Launch.
- GMP-konforme Umgestaltung des Systems zur Lieferanten-Qualifizierung bei einem grossen Schweizerischen Pharma-Unternehmen. Anpassung der Prozesse und Systeme am Standort an die globalen Anforderungen des Konzerns. Durchführung einer Gap Analyse und Umsetzung des resultierenden Remediation Plans.
- Beratung von pharmazeutischen Unternehmen und Logistikdienstleistern bei der Umsetzung der revidierten EU GDP-Richtlinie, inklusive der Qualifizierung von Lagerstätten für Arzneimittel und Validierung von Transportprozessen.
Operativer GxP Support
- Ganzheitliches Freigabe-Management für CMO Supplies bei einem führenden multinationalen biopharmazeutischen Unternehmen.
- Change-Management in einem Herstellbetrieb für sterile Formen eines führenden Pharma-Unternehmens.
- Übernahme der Rolle eines externen Drug Safety Officers in Unterstützung der Schweizer Niederlassung eines international tätigen Arzneimittelherstellers.
- Unterstützung eines Pharma-Unternehmens mittlerer Größe bei der Revision seiner Logistik-Prozesse, um die Anforderungen der amerikanischen Gesundheitsbehörde zu erfüllen.
- Erstellung von SOPs für eine neue Peptid-Produktionsanlage bei einer international tätigen biopharmazeutischen Firma.
- Review des Qualitätsmanagementsystems und des SOP Inventars einer global tätigen CRO, mit dem Ziel einer optimierten Audit- und Inspektionsbereitschaft.
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